Miejsce w ChPL

ChPL Caelyx [2011]

ChPL Caelyx [2013.03.21]

ANEKS II

B. WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

• INNE WARUNKI

System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, opisany w wersji z czerwca 2007 roku, znajdujący się w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, został opracowany i funkcjonuje, przed i w czasie obecności produktu na rynku

Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Str. 42/43

Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi. Niektóre z tych działań mogą być związane z samą chorobą, a nie z leczeniem lekiem Caelyx;

Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka.